Apixaban versus Enoxaparina per la tromboprofilassi nella sostituzione protesica del ginocchio
Le eparine a basso peso molecolare come Enoxaparina ( Clexane ) sono preferite nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo sostituzione delle articolazioni maggiori.
Apixaban ( Eliquis ), un inibitore del fattore Xa. Attivo per via orale, potrebbe risultare altrettanto efficace, comportare un minor rischio di sanguinamento e risultare più semplice da utilizzare rispetto all'Enoxaparina.
Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci dopo sostituzione totale elettiva del ginocchio.
Nello studio ADVANCE-2 ( Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement ), uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, i pazienti che dovevano essere sottoposti a sostituzione totale elettiva unilaterale o bilaterale del ginocchio sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Apixaban 2.5 mg per via orale 2 volte al giorno ( n=1528 ) oppure Enoxaparina 40 mg per via sottocutanea 1 volta al giorno ( n=1529 ).
Il trattamento con Apixaban è iniziato 12-24 ore dopo la chiusura della ferita e quello con Enoxaparina 12 ore prima dell'intervento chirurgico, ed entrambi i farmaci sono stati somministrati per 10-14 giorni, quando è stata programmata una venografia bilaterale ascendente.
L'esito primario era un esito composito di trombosi venosa profonda sintomatica e asintomatica, embolia polmonare non-fatale, e mortalità per tutte le cause durante il trattamento.
Era richiesta la non-inferiorità di Apixaban prima di valutare la superiorità; le analisi sono state intentino-to-treat per la valutazione della non-inferiorità.
In totale, 1973 dei 3057 pazienti assegnati al trattamento ( 1528 Apixaban, 1529 Enoxaparina ) sono risultati idonei per l'analisi di efficacia primaria.
L'esito primario è stato osservato nel 15% dei pazienti del gruppo Apixaban e nel 24% dei pazienti trattati con Enoxaparina ( rischio relativo, RR=0.62, p minore di 0.0001; riduzione del rischio assoluto 9.3% ).
Sanguinamenti maggiori o non-maggiori e clinicamente rilevanti si sono manifestati nel 4% dei pazienti trattati con Apixaban e nel 5% di quelli che avevano ricevuto Enoxaparin ( p=0.09 ).
In conclusione, Apixaban 2.5 mg per somministrazione orale, 2 volte die, a partire dal mattino successivo alla sostituzione totale del ginocchio, offre una conveniente e più efficace alternativa a Enoxaparina 40 mg/die per via sottocutanea, senza incremento del sanguinamento. ( Xagena2010 )
Lassen MR et al, Lancet 2010; 375: 807-815
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